АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлагаас Philip Morris Products S.A. компанийн “IQOS Тамхи Халаах Систем”-ийг эрсдэлийн өөрчлөлт бүхий тамхин бүтээгдэхүүн (ЭӨБТБ)-ий төрөлд хамааруулан зах зээлд гаргахыг зөвшөөрөв. холбоотой линк: (https://www.fda.gov/tobacco-products/advertising-and-promotion/modified-risk-granted-orders).

 Энэ нь ЭӨБТБ-ний шаардлага хангаж, зөвшөөрөгдсөн хоёр дахь багц бүтээгдэхүүн бөгөөд “нөлөөлөл багассан” гэсэн дүгнэлт авсан анхны тамхин бүтээгдэхүүн болж буйгаараа онцлог юм. “Нөлөөлөл багассан” гэсэн дүгнэлт нь тухайн бүтээгдэхүүн дэх тодорхой бодисын агууламж багассан эсхүл тодорхой бодисын нөлөөлөлд өртөх хэмжээ буурсан, тодорхой бодисыг огт агуулахгүй болсон тохиолдолд уг дүгнэлтийг гаргаснаар хүн амын эрүүл мэндэд өгөөжтэй гэсэн хүлээлт байвал зах зээлд гаргахыг зөвшөөрдөг юм. Эдгээр бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөл өгөхдөө тэдгээрийг зах зээлд гаргасны дараа ажиглалт, судалгаа явуулж, ЭӨБТБ-ний дүгнэлт нь зохистой хэвээр байгаа эсэх, түүний дотор залуучуудын дунд хэрэглээ нэмэгдэж болзошгүй эсэхийг тодорхойлж байхыг тухайн компаниас шаарддаг чухал заалт бий.       

 “Эрсдлийн өөрчлөлт бүхий тамхин бүтээгдэхүүнд тооцуулах өргөдлийг шийдвэрлэх явцад ХЭА-ын гол анхаардаг зүйл нь тухайн тамхин бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхэд эрсдэл буурсан эсхүл нөлөөлөл буурсан тухай хэрэглэгчдэд хүргэх гэж буй мэдээлэл нь шинжлэх ухаанаар нотлогдсон бөгөөд тэгж ойлгогдохоор байгаа эсэхийг тогтооход оршино.” хэмээн ХЭА-ийн тамхин бүтээгдэхүүний төвийн захирал хуулийн доктор (juris doctor) Митч Зэллэр хэлэв. “Тухайн компаниас ирүүлсэн өгөгдлийг үзэхэд эдгээр нэр бүхий бүтээгдэхүүнийг дээрх зөвшөөрөгдсөн мэдээлэлд үндэслэн зах зээлд гаргаснаар тамхинд донтсон насанд хүрэгчдэд шатааж татдаг янжуураас хөндийрөх, мөн химийн хорт бодисын нөлөөнд өртөх хэмжээг буруулахад тусалж чадахаар байна. Гэхдээ энэ нь зөвхөн янжуураас бүрмөсөн гарч ийм бүтээгдэхүүн рүү шилжихэд гарах үр дүн юм. Эдгээр бүтээгдэхүүний хэрэглээнээс ийм үр дүн гарч буй эсэх, мөн залуучуудын дунд хэрэглээ нэмэгдэх шалтгаан үүсээгүй эсэхийг тогтоох зорилгоор хэрэглэгчдийн дунд IQOS-ын хэрэглээ ямар байгааг ХЭА-ийн зүгээс нарийвчлан хянаж ажиллажээ. Эдгээр бүтээгдэхүүн нь аюулгүй биш, тиймээс одоо тамхинд ороогүй байгаа хүмүүс, тэр тусмаа залуучууд тэдгээрийг буюу өөр ямар нэг тамхин бүтээгдэхүүнд татагдан орохгүй байх нь зүйтэй болохыг чухалчлан тэмдэглэх байна.” гэв

 IQOS Тамхи Халаах Систем гэдэг нь IQOS брэндийн электрон хэрэгсэл бөгөөд энэ нь цаасанд боодолтой тамхи дүүргэсэн ороомог, тодорхой хэлбэл, Marlboro Heatstick, Marlboro Smooth Menthol Heatstick, Marlboro Fresh Menthol Heatstick гэсэн нэр бүхий ороомгийг халаах замаар никотин агуулсан аэрозоль үүсгэдэг байна. Урьд нь тамхи зах зээлд гаргахын өмнө гаргах өргөдлийг шийдвэрлэх явцад 2019 оны 4-р сард ХЭА эдгээр бүтээгдэхүүнд эрсдлийн өөрчлөлтийн мэдээлэлгүйгээр зах зээлд гаргах зөвшөөрөл олгож байсан болно.  Холбоотой линк:  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway

 “ОДООГИЙН БАЙДЛААР ЦУГЛАРСАН НОТЛОХ БАРИМТ:

• IQOS систем нь тамхийг халаадаг бөгөөд шаталт үүсгэдэггүй.

• Энэ нь хортой эсхүл хортой байж болзошгүй химийн бодис үүсэх хэмжээг үлэмж ихээр бууруулдаг.

• Шинжлэх ухааны судалгааны дүнд уламжлалт янжуур тамхинаас IQOS систем рүү бүрмөсөн шилжсэнээр хүний бие хортой эсхүл хортой байж болзошгүй химийн бодисын нөлөөнд өртөх хэмжээ үлэмж ихээр буурдаг.”

 Энэхүү шийдвэр гарлаа ч гэсэн дээрх бүтээгдэхүүн нь аюулгүй буюу “ХЭА-аар баталгаажсан” гэсэн үг биш. Нөлөөлөл өөрчлөгдсөн тухай дүгнэлт авсан компани өөр ямар нэг байдлаар эрсдлийн өөрчлөлт гарсан тухай мэдэгдэл хийх эсхүл эдгээр бүтээгдэхүүнийг ХЭА хүлээн зөвшөөрсөн, баталсан, хэрэглэхэд аюулгүй гэж үзсэн мэтээр ил, далд утгаар мэдээлэл өгөх замаар хэрэглэгчдийг төөрөгдүүлэхийг зөвшөөрөхгүй.

 ХЭА нь ЭӨБТБ-нд тооцох тухай хоёр төрлийн дүгнэлт гаргах эрхтэй: “эрсдэл өөрчлөгдсөн тухай” дүгнэлт ба “нөлөөлөл өөрчлөгдсөн тухай” дүгнэлт. Өргөдөл гаргагч компани IQOS Тамхи Халаах Системд холбогдуулан эдгээр дүгнэлтийн аль алиныг нь гаргуулах хүсэлт тавьсан болно. Цугларсан шинжлэх ухааны нотлох баримт, олон нийтийн санал, шүүмжлэл, Тамхин Бүтээгдэхүүн Хариуцсан Шинжлэх Ухааны Зөвлөлдөх Хорооноос гаргасан зөвлөмж зэргийг хянан шалгасны үндсэн дээр ХЭА-ийн зүгээс цугларсан нотлох баримтын хэмжээнд эдгээр бүтээгдэхүүнд холбогдуулан энэ удаад эрсдэл өөрчлөгдсөн тухай дүгнэлт гаргах боломжгүй боловч нөлөөлөл өөрчлөгдсөн тухай дүгнэлт гаргах боломжтой гэж үзсэн. Ингэхдээ мөн нөлөөлөл өөрчлөгдсөн тухай дүгнэлт гарснаар нийт хүн амын эрүүл мэндэд өгөөж гарна гэсэн хүлээлт байгааг тогтоосон болно.  Тухайлбал, IQOS Тамхи Халаах Систем нь тамхийг шатаахгүйгээр халаадаг учраас янжуур тамхитай харьцуулахад химийн хортой болон хортой байж болзошгүй бодис ялгарах хэмжээг үлэмж ихээр бууруулдаг болохыг тус агентлаг тогтоосон. Цаашилбал, шаталт үүсгэдэг янжуур тамхинаас  IQOS Тамхи Халаах Систем рүү бүрмөсөн шилжсэн тохиолдолд 15 төрлийн химийн хортой болон хортой байж болзошгүй бодисын нөлөөд хүний бие өртөх хэмжээг үлэмж ихээр бууруулдаг гэсэн судалгааны үр дүн гарсан. Хортой шинж чанарын үнэлгээгээр янжуурын утаатай харьцуулахад IQOS аэрозольд агуулагдаж буй хавдар үүсгэж болзошгүй болон амьсгалын, нөхөн үржихуйн системийг хордуулж болзошгүй химийн хорт бодисын хэмжээ үлэмж бага болохыг мөн тогтоосон. Үүнээс гадна өргөдөлд хэрэглэгчийн ойлголтын талаарх судалгааны үр дүн шаардагдах хэмжээнд байгааг баталсан хэмээн ХЭА дүгнэжээ.